你有沒有曾經好奇過，我們生病看醫生所吃的藥品，是如何開發出來的？其實有一個職業叫「臨床研究專員」或是「臨床試驗專員」，英文稱作 CRA（Clinical Research Associate），他們主要負責一些藥品的人體臨床試驗，並監督臨床試驗的進行，以確保藥品的品質，是藥品正式上市前一個很重要的角色，同時也扮演著藥廠、醫院、醫師、以及政府單位之間的溝通橋樑。這集邀請到在生技公司擔任臨床研究專員的 Matt 來跟我們分享他的職涯路。
自我介紹
大家好，我叫 Matt，現在在一間生技公司負責人體臨床試驗的工作，因為藥廠或生技公司會不斷研發出新的藥品或新的醫材，而這些藥品一定要經過臨床試驗的測試才可以上市。
關於人體臨床試驗
為什麼要人體臨床試驗
由於藥品研發出來後，一定要先經過各種實驗與測試，從一開始在實驗室設計、研究出一款新的藥之後，必須再經過很多的試驗，例如：細胞實驗、動物實驗⋯等等，經過這些嚴謹的過程後，確認藥品的功能是有效的，並且毒性是可接受的，才有機會進入到真正的人體臨床試驗。
藥品最終是要用在人身上，而一個新的藥到底可不可以用？有沒有效？或是它潛在的毒性或副作用是不是可以被接受的？這些都一定得經過臨床試驗的測試。
所以我的工作就是協助藥品在上市前的最後一哩路，而人體臨床試驗是一個很重要的關卡，我的職務就是協助這些藥品在整個臨床試驗中可以順利進行，並且確保它的品質是可接受的。
人體臨床試驗的領域
人有很多器官與系統，所以病痛的種類也很多，而每一間藥廠或生技公司都有它們所專攻的強項或是專注研發的疾病領域，因此我們臨床研究會接觸到的藥品也涵蓋很多，沒有限制在特定哪一種疾病。
目前主要針對「藥品」進行試驗，因為每一種新產品如：藥品、醫美產品等，在上市或公開銷售前都需要經過法規的許可，但食品、藥品、醫美產品、保養品或化妝品的要求、法規都不太一樣，分別都是不同領域的範疇，所以目前我的工作範圍只有專注在藥品這一塊。
關於動物實驗
藥品開發進行到臨床試驗這邊的時候，前面的所有實驗包含動物實驗都已經結束了，所以詳細的動物實驗如何進行就不是那麼清楚，但據我所知，動物實驗都是有相關的法規去規範。
實驗的動物不是只有一種，有不同種類的實驗動物，且針對實驗動物該如何去採買、如何去保護牠們，或是在進行動物實驗的過程要遵守哪些事情，這些都有相關的規定。
其實這也是一件滿糾結的事，因為在動物實驗之前，我們不會知道新藥品會不會有我們沒想過的毒性或副作用發生，的確就是需要經過這些細胞、動物實驗，才能走到人體臨床實驗，所以才會有相關的規範去規定如何在合理、許可的規定下進行動物實驗。
不過，也不是所有經過動物實驗後的動物都要犧牲，也有一些開放認養的制度，這就要看相關的規定是什麼了。
延伸閱讀：國家衛生研究院實驗動物中心－實驗動物照護及認養相關說明
臨床研究專員的日常
臨床研究相關的工作是需要出差的，要到醫院去看研究案件進行的狀況和資料，所以我有時會在辦公室工作，有時候是出差去醫院。
在辦公室工作
在辦公室工作時事情琳瑯滿目，除了要協助合作的醫院的研究護理師處理案子，也要準備許多專案文件來確認這些試驗是可以順利進行的。
由於人體臨床試驗有很多法規規範要去遵守，除了要協助準備一些通報相關單位的文件，也要去上課，因為新案子是綿延不斷的，需要學習新案子的東西，同時也要去 training 我們所合作的對象，例如：醫生、研究護理師，讓他們了解這些案子要做什麼。
除此之外，還有許多突發狀況要去協助處理，因為我是試驗還沒上市的藥品，有時接受試驗的病人有狀況發生，就要趕緊去協助醫生和護理師，並討論這個試驗案的設計要如何去處理。
另外，還有很多溝通協調的時候，要協助將試驗過程中產生的問題或狀況，反應給在國外的廠商或試驗團隊，譬如：遇到了什麼問題、目前狀況如何、會建議如何去處理⋯等等，所以在辦公室的時候事情滿多的。
出差工作
出差前要先準備出差所需要的東西，譬如：要進入相關的資料系統去確認受試病人資料收集到什麼程度？這趟出差要看哪些文件？要收集哪些資料？需要去拜訪什麼人？討論什麼事情？等等。
出差就是去醫院看臨床試驗受試者的資料，並了解病人參加試驗的整個狀況、執行試驗的過程有沒有符合試驗計劃書的要求。
試驗過程的每一步都要照計劃進行，因為它也是執行臨床研究的一部分，只是我們常常聽到「研究」會以為是在實驗室裡面把這藥水倒入另個藥水，看看有沒有冒煙；或是在實驗室裡做一些東西，使用機器、儀器去做研究，這是我們一般人對「研究」的認識，或是做田野調查、問卷，收集有效的問卷回來做資料的統整分析，這也是一種研究型態。
但臨床試驗研究對象是人，當然要很嚴謹，一方面是跟人有關，另一方面也要確認研究的過程是符合科學與法規的規定，並且確認研究結果是可以用的。可以用的意思是指，即使這個試驗結果跟預期的不一樣或是不成功，也要知道這個過程是可信的、是真的，而不是因為哪邊做錯或沒設計好、沒考慮到導致試驗失敗，所以即使真的失敗了也能知道它失敗在哪裡。
關於藥品開發
藥品開發的時間
一個藥品開發的時間很長，當然有快有慢，但很常是十幾年跑不掉，有很多因素會影響，也會根據不同的疾病領域有不同的法規限制。
然而，有一些緊急狀況可以很快，比如之前疫情很嚴重，很多藥廠或生技公司就會積極研發 COVID-19 的疫苗，這就是使用「緊急使用授權 EUA」（Emergency Use Authorization），疫苗的特性跟藥品的特性又不一樣，疫苗上市的速度的確有機會快一點，加上受大環境影響，大家急著需要這樣的疫苗，就會更努力投資資源和時間在這上面，如此一來就可以加快它上市的速度。
有很多藥品從開始研發到正式上市至少經歷好多年、十幾年，有時候也不一定會成功上市，可能研發十多年之後以失敗收場。
藥品開發的團隊人數
因為我們公司沒有在自己開發藥品，而是專門接別的藥廠即將進入人體臨床試驗的案子，也就是主要是接不同藥廠所開發的藥品，所以會到我們這裡的案子，都是已經完成前面的實驗，然後要介入到人體臨床試驗的部分才由我們接手。這概念有點類似會計師會去查不同公司的帳，但這些公司所販售的產品不是會計師自己的。
因此，團隊有多少人都不太一定，會根據藥廠的規模而有所不同。
在臨床研究之前，研發過程會比較學術，從很多 paper、文獻去探究研究方向，所以團隊可能有大有小。假設實驗室發現這個項目好像有潛力，就會接棒交給下個部門或下個團隊繼續做後面的事情，沒有人是從頭做到尾的，頂多就是同一間公司由不同部門、不同團隊來協力完成，甚至有可能團隊成員分別在不同國家。
開發藥品的過程真的是曠日廢時，所以為什麼一個藥品正式上市後，它的專利期會是 15 年、20 年、甚至更久，這都是有它的道理的，因為對一間公司來說必須回收它龐大的研發成本。
轉職經驗分享
我一直都在同個領域裡，只是公司和職務有換過，我不是一開始就是臨床研究專員，會轉職是因為想往自己設定的目標邁進。當然每個人的經歷都不太一樣，這邊分享我自己的狀況。
社會新鮮人時期
我剛踏入職場時就想往臨床研究專員這個職務邁進，但在求職時發現工作沒有那麼好找，一方面是時間點的關係，另一方面是因為這個產業對職務的要求比較高，很多公司都會要求有相關工作經驗，但我一開始完全沒經驗也沒做過相關的工作，所以在社會新鮮人那階段，雖然履歷投了很多家，但都被已讀不回，也有公司是直接回覆我說他們只找有經驗的人。
後來我去了醫院當研究助理，這是一個協助臨床試驗相關的工作，我先從醫院做起，讓自己多接觸臨床試驗相關的實務與觀念，並實際去執行、了解第一線的狀況，慢慢建立觀念和經驗再去轉職。
其實我這樣的求職路徑只是其中一種，不代表大家都是這樣走，因為有些公司是願意開新人的職缺、接受剛畢業或完全沒經驗的人，他們錄取後就可以直接開始臨床研究的工作，當然不會一開始就把案子直接丟給新鮮人獨自處理，會經過一段培訓或是跟著資深同事一起做。
關於綁約與保密條款
有些公司會綁約，譬如在你剛入職時給你一筆獎金，並要求你要待滿一年、兩年或多久，如果中途離職了獎金要歸還給公司。
而針對專案的部分，我們公司沒特別針對每一個專案簽保密協議或條款，可能是在入職時就知道公司是做臨床試驗的，所以就不會輕易去透露或外流專案的內容，也許公司在員工手冊或入職相關說明裡就已經告知大家這個行業是這樣運作，因此本來就不能透露公司內部的資訊、專案內容、客戶資訊⋯等等。但也可能公司的入職合約裡有寫到這些規定，只是我沒很仔細去閱讀它。
轉職過程
我第一份工作是在醫院當研究助理，做了一段時間後覺得自己應該要再往前，所以請認識的 hunter 幫忙投履歷，我自己也有投，就多方嘗試，後來順利轉職進到一間藥廠的臨床實驗部門，那時候也是做助理的工作。
而第二次轉職，也就是進入到現在所任職的公司，也是用一樣的模式轉職，我自己投履歷加上有認識的 hunter 幫忙。
其實那個時候心裡就設定先求有再求好，我先拿到這個門票跟資格，後面的事情再說。
學歷背景分享
大學的科系
我是念生物科技的，而每一間學校的生物科技或生命科學系所著重的重點都有點不一樣，我們學校的課程還滿多元的，基本的課程有生物學、生物化學、分子生物學、細胞、有機化學或是微生物⋯等等，應該是每個生科系都會學到的科目，它實際就是在探討基因、細胞、蛋白質這些東西。
為什麼想讀生物領域
在升大學選科系時，單純覺得生物科技滿有趣的，一方面是在高中時自己對生物有興趣，一方面也希望未來能有機會進入生物科技相關的產業工作，所以當時就填了生科這科系。
不過，我那時候並沒有很明確的目標設定以後出社會後要做什麼工作，在那個時間點，我完全不知道世界上有臨床研究這個產業，我只單純對生物這個領域有點興趣，所以就填了這科系。
會選擇臨床研究這工作也是後來在學校，慢慢地接觸到更多資訊後才知道的，這整個過程在學生時期時都沒有先預設好，也有沒有說未來一定要怎麼發展。
讀生科系的心得
我有很多同學都已經轉職，不在生物這個領域了。
以台灣這個環境來說，生物相關領域的工作沒有那麼吸引人，生物科技曾經被說：「是明星產業！」「對下個世代是很棒的產業！」這些我都可以理解，因為人們在醫療方面的需求是永無止盡的，如果能結合生物科技的研究成果與相關技術在生活上，相信對這個社會是很有幫助。
但在台灣，我自己覺得生科可能還沒有那麼成熟⋯⋯你要考量很實際面的面向：這工作有沒有辦法養活自己？我曾經有想過要出國，但念完研究所後就覺得先工作比較實際。
下集內容請到：#14【職人開箱】不要去設限自己，每一個經歷和經驗都是成長的養分｜生技公司臨床研究專員－Matt
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